2020，在全人类生命健康受到严重威胁及全球经济受到重创的大环境下，我国药品行业扛住了这波寒流，且在创新方面大放异彩！2020上半年近75个中国1类新药，以首次注册申报状态获得我国CDE受理，同期超过2019、2018年；在品种数量方面，正大天晴、豪森、重庆复创相对领先，而恒瑞、贝达、歌礼、恩华、上药所、上海医药、辉诺生物、石家庄智康弘仁等紧随其后。

2020年上半年--中国1类新药IND整体走势

通过药智数据查询，2020年上半年国家CDE受理承办的中国1类新药IND申请号数量≈250条，品种＞100个；而首次注册申报并获得承办的IND品种共75个，数量明显＞2019和2018年同期水平，新增具体品种见下附表1.1。

在这75个品种当中，获受理数量相对较多的企业为正大天晴、江苏豪森、重庆复创，均有3个品种申报IND；而恒瑞、贝达、歌礼、恩华、上药所、上海医药、辉诺生物、石家庄智康弘仁均有2个品种获得受理。

附表1.1：2020年上半年--中国1类新药

IND首次申报-受理品种统计

（数据更新至2020.06.29）

2020上半年首次申报-受理的具体品种介绍

新药IND阶段的品种，由于种种原因，披露的信息往往不多，通过查询，部分IND品种信息如下（按时间顺序排列）。

NO.1AB-106~葆元生物

开发公司为葆元生物医药科技（杭州）有限公司，该品种是从日本第一三共株式会社独家引进的抗癌药物，为ROS1&NTRK双靶点抑制剂，其临床前研究已发布到《NatureCommunications》。研究显示，AB-106对ROS1酪氨酸激酶及NTRK酪氨酸激酶（NTRK1、NTRK2及NTRK3）的活性抑制浓度相对较低，对最常见的具有克唑替尼耐药性的ROS1-G2032R突变体和具有部分NTRK抑制剂耐药性的突变体也具有抑制活性，临床适应症范围将集中于具有克唑替尼耐药的患者人群。目前，该项目已在日本和美国已完成了2个I期临床试验。

NO.2ASC09F~歌礼制药

开发公司为歌礼制药，该品种的新冠肺炎临床试验相继在武汉、浙江、重庆等疫情严重地区启动，歌礼为上述临床试验提供物资保障和全面技术支持。2020年2月中国临床试验注册中心显示，登记了一项比较ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦（克力芝）对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例的疗效及安全性的随机、开放、多中心的临床研究，以比较ASC09/利托那韦复方片（代号ASC09F）和洛匹那韦/利托那韦对新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例的疗效及安全性。药物分组分别为：组1为ASC09F片+a-干扰素、组2为洛匹那韦/利托那韦+a-干扰素、组3为阿比多尔+a-干扰素。

NO.3LPM3480392~绿叶制药

开发公司为绿叶制药，为公司基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。LY03014（项目代号）是一种新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，实现了呼吸抑制和镇痛作用的分离。目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生。此外，已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化。

NO.4BPI-43487~贝达药业

开发公司为贝达药业，拥有完全自主知识产权，为一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体-4(FGFR-4)口服小分子抑制剂，通过特异性抑制FGFR4催化活性，降低其下游蛋白的磷酸化水平，阻断下游调控肿瘤细胞增殖、存活的信号通路的激活，从而达到抗肿瘤作用，拟用于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。

NO.5 NP-01~石四药集团

开发公司为石四药集团，KDR/MET/Axl多靶点激酶抑制剂，为集团与国内研究机构共同开发，具有自主知识产权的全新小分子化合物，其专利已经在中国、美国和欧洲获得授权，属于化学药品1类新药。研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性，具有良好的药代动力学特征，兼具良好的安全性和耐受性，特别是在胃癌PDX模型(人源肿瘤异种移植模型)中显示优于已经上市的抗胃癌小分子靶向药物的抑瘤活性，并且有望拓展至肝癌、肺癌、前列线癌等其他肿瘤，全球尚无同靶点药物获批上市。